佛山手心制药诺氟沙星胶囊通过仿制药一致性评价

2023年9月27日，佛山手心制药有限公司收到国家药品监督管理局9月25日核准签发的《药品补充申请批准通知书》（受理号：CYHB2250076，通知书编号：2023B04777），佛山手心制药生产的诺氟沙星胶囊（0.1g）正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

关于诺氟沙星胶囊

01药品基本情况

药品名称：诺氟沙星胶囊

剂型：胶囊

规格：0.1g

注册分类：化学药品

申请人：佛山手心制药有限公司

原药品批准文号：国药准字H44021212

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

02药品相关信息

原研厂家：日本杏林制药株式会社（Kyorin）

适应症：

1.呼吸道感染  2.泌尿、生殖系感染  3.伤寒沙门菌感染  4.肠道感染  5.腹腔、胆道感染  6.皮肤、软组织、骨关节感染  7.耳、鼻、眼和口腔感染。

作为第三代喹诺酮类合成抗菌药物，诺氟沙星胶囊抗菌谱广、抗菌能力强，口服吸收好、血液浓度高，与其他抗菌药物没有交叉的耐药性。作为抗微生物类处方药，被列为国家基本药物。

这类药物半衰期长，抗菌谱可以扩大到革兰阳性球菌，对支原体、衣原体病毒也有明显的效果，不良反应也比较少。

以诺氟沙星为代表的第三代喹诺酮类药物也是目前临床使用最广泛的喹诺酮类的药物。

一致性评价开展的意义

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

佛山手心制药有限公司致力于生产高品质、高标准产品，公司在产的抗生素产品分别有头孢拉定胶囊、诺氟沙星胶囊、阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊。目前已通过一致性评价的抗生素：头孢拉定胶囊、诺氟沙星胶囊。